IEC 60601-2-63:2012/AMD2:2021
Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
发布时间:2021-05-12 实施时间:


IEC 60601-2-63:2012/AMD2:2021标准的主要内容包括以下方面:

1. 安全性要求
该标准规定了牙科外口腔X射线设备的安全性要求,包括电气安全、机械安全、辐射安全、化学安全和生物安全等方面。设备必须符合相关的安全标准和法规,并且必须具有适当的安全保护措施,以确保操作人员和患者的安全。

2. 性能要求
该标准规定了牙科外口腔X射线设备的性能要求,包括成像质量、成像时间、成像范围、辐射剂量等方面。设备必须具有适当的性能,以确保成像质量和辐射剂量符合相关的标准和法规。

3. 设备标识和文档要求
该标准规定了牙科外口腔X射线设备的标识和文档要求,包括设备标识、使用说明书、维护手册等方面。设备必须具有适当的标识和文档,以便操作人员和维护人员正确地使用和维护设备。

4. 设备的环境要求
该标准规定了牙科外口腔X射线设备的环境要求,包括温度、湿度、气压等方面。设备必须在适当的环境下使用,以确保设备的正常运行和长期稳定性。

5. 设备的电磁兼容性要求
该标准规定了牙科外口腔X射线设备的电磁兼容性要求,包括电磁干扰和电磁耐受性等方面。设备必须具有适当的电磁兼容性,以确保设备在电磁环境下的正常运行和安全性。

相关标准
- IEC 60601-1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-54:2009 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
- IEC 60601-2-57:2011 Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment inted for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use
- IEC 60601-2-61:2012 Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
- IEC 60601-2-77:2013 Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems