ISO 80601-2-74:2021标准规定了呼吸加湿设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于医疗电气设备,包括呼吸加湿设备,用于人体呼吸系统的加湿和加温。呼吸加湿设备是一种用于将水蒸气输送到人体呼吸系统中的设备,以增加呼吸系统的湿度和温度。这种设备通常用于治疗呼吸系统疾病,如哮喘、肺炎、支气管炎等。
ISO 80601-2-74:2021标准规定了呼吸加湿设备的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保设备的安全和有效性。该标准要求呼吸加湿设备必须符合以下要求:
1. 设备必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用条件下不会发生机械故障或意外损坏。
2. 设备必须具有足够的电气安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生电气故障或意外损坏。
3. 设备必须具有足够的生物相容性,以确保在正常使用条件下不会对患者产生不良反应或过敏反应。
4. 设备必须具有足够的加湿性能,以确保在正常使用条件下能够提供足够的湿度和温度。
5. 设备必须具有足够的操作性能,以确保在正常使用条件下能够方便、安全地操作。
6. 设备必须具有足够的维护性能,以确保在正常使用条件下能够方便、安全地维护和保养。
7. 设备必须具有足够的标识和说明书,以确保用户能够正确、安全地使用设备。
ISO 80601-2-74:2021标准还规定了呼吸加湿设备的其他要求,包括设备的设计、制造、测试、标识和说明书等方面。该标准还规定了设备的性能测试方法和测试结果的评估方法,以确保设备符合标准要求。
相关标准
- ISO 80601-2-69:2014 呼吸氧浓度监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求
- ISO 80601-2-80:2018 呼吸氧浓度控制设备的基本安全和基本性能的特殊要求
- ISO 8185:2007 呼吸器用湿化器
- ISO 23328-1:2008 呼吸器用加湿器
- ISO 23328-2:2008 呼吸器用加湿器