呼吸高流量治疗设备是一种用于治疗患有呼吸系统疾病的患者的医疗设备。它通过提供高流量的氧气和空气混合物来帮助患者呼吸。呼吸高流量治疗设备的使用越来越普遍,因为它可以提供比传统氧疗更高的氧合水平,并且可以在不需要插管的情况下提供呼吸支持。
ISO 80601-2-90:2021规定了呼吸高流量治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准包括以下内容:
1. 设备的设计和制造要求,包括材料的选择和使用、电气安全、机械安全、防护等级等。
2. 设备的性能要求,包括氧气和空气混合比的准确性、氧气流量的准确性、气体温度和湿度的控制等。
3. 设备的使用要求,包括设备的标识、使用说明、维护和保养等。
4. 设备的测试和验证要求,包括设备的安全性能测试、基本性能测试、环境适应性测试等。
5. 设备的风险管理要求,包括风险评估、风险控制、风险监测等。
该标准的实施可以确保呼吸高流量治疗设备的安全和有效性,从而保护患者和医护人员的健康和安全。同时,该标准还可以促进呼吸高流量治疗设备的质量和可靠性,提高医疗服务的水平。
相关标准
ISO 80601-2-12:2020 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
ISO 80601-2-13:2011 Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
ISO 80601-2-55:2018 Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-61:2017 Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
ISO 80601-2-70:2015 Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment