IEC 80601-2-26:2019/COR1:2021标准的主要内容包括以下方面:
1. 适用范围:本标准适用于用于诊断和监测人类脑电活动的医用电气设备。
2. 规范性引用文件:本标准引用了其他国际标准,如IEC 60601-1:2005、IEC 60601-1-2:2014等。
3. 术语和定义:本标准列出了与脑电图设备相关的术语和定义。
4. 一般要求:本标准规定了脑电图设备的一般要求,包括设备的安全性、性能、标识和文档等方面。
5. 电气安全:本标准规定了脑电图设备的电气安全要求,包括绝缘、接地、电源、电缆和连接器等方面。
6. 电磁兼容性:本标准规定了脑电图设备的电磁兼容性要求,包括电磁干扰、电磁感受性和静电放电等方面。
7. 机械安全:本标准规定了脑电图设备的机械安全要求,包括设备的结构、材料、稳定性和移动性等方面。
8. 环境条件:本标准规定了脑电图设备的环境条件要求,包括温度、湿度、气压和振动等方面。
9. 人体工效学:本标准规定了脑电图设备的人体工效学要求,包括设备的人机界面、人体姿势和操作方式等方面。
10. 性能要求:本标准规定了脑电图设备的性能要求,包括信号质量、信号处理、数据存储和传输等方面。
11. 验证和验证:本标准规定了脑电图设备的验证和验证要求,包括设备的设计验证、类型试验和生产验证等方面。
12. 风险管理:本标准规定了脑电图设备的风险管理要求,包括风险评估、风险控制和风险管理文件等方面。
13. 信息技术安全:本标准规定了脑电图设备的信息技术安全要求,包括设备的网络安全、数据隐私和数据保护等方面。
14. 附录:本标准的附录包括脑电图设备的技术规范、测试方法和参考文献等方面。
相关标准
- IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
- IEC 62304:2006 Medical device software - Software life cycle processes
- IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
- IEC 80001-1:2010 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities