ISO 80601-2-13:2022
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
发布时间:2022-04-29 实施时间:


ISO 80601-2-13:2022标准规定了麻醉工作站的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准的要求包括以下方面:

1. 设备的安全性能:麻醉工作站必须具有足够的安全性能,以确保患者和医护人员的安全。这包括对电气安全、机械安全、生物安全和环境安全的要求。

2. 设备的基本性能:麻醉工作站必须具有足够的基本性能,以确保其在麻醉过程中的有效性。这包括对麻醉机、呼吸机、监测设备、输液泵、氧气供应设备和其他相关设备的要求。

3. 设备的标识和文档:麻醉工作站必须具有清晰的标识和文档,以便患者和医护人员正确使用和维护设备。

4. 设备的维护和保养:麻醉工作站必须定期进行维护和保养,以确保其安全和有效性。

5. 设备的使用培训:麻醉工作站的使用者必须接受足够的使用培训,以确保其正确使用设备。

6. 设备的性能验证:麻醉工作站必须定期进行性能验证,以确保其符合标准要求。

7. 设备的故障处理:麻醉工作站必须具有足够的故障处理能力,以确保在设备故障时能够及时处理。

8. 设备的风险管理:麻醉工作站必须进行风险管理,以确保在使用过程中最大限度地减少患者和医护人员的风险。

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