ISO 80601-2-13:2022
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
发布时间:2022-04-29 实施时间:


ISO 80601-2-13:2022标准规定了麻醉工作站的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准的要求包括以下方面:

1. 设备的安全性能:麻醉工作站必须具有足够的安全性能,以确保患者和医护人员的安全。这包括对电气安全、机械安全、生物安全和环境安全的要求。

2. 设备的基本性能:麻醉工作站必须具有足够的基本性能,以确保其在麻醉过程中的有效性。这包括对呼吸、循环、麻醉剂输送和监测等方面的要求。

3. 设备的标识和文档:麻醉工作站必须具有清晰的标识和文档,以便用户正确地使用和维护设备。这包括对设备标识、使用说明书、维护手册和技术文件的要求。

4. 设备的维护和保养:麻醉工作站必须定期进行维护和保养,以确保其安全和有效性。这包括对设备维护计划、维护记录和维护人员的要求。

5. 设备的性能验证和验证记录:麻醉工作站必须进行性能验证,并记录验证结果。这包括对设备性能验证计划、验证记录和验证人员的要求。

6. 设备的故障处理和报告:麻醉工作站必须具有故障处理和报告机制,以便及时处理设备故障并报告相关部门。这包括对设备故障处理程序、故障报告记录和故障处理人员的要求。

7. 设备的使用环境:麻醉工作站必须在适宜的使用环境下使用,以确保其安全和有效性。这包括对使用环境的要求,如温度、湿度、气压和电磁干扰等。

总之,ISO 80601-2-13:2022标准为麻醉工作站的基本安全和基本性能提供了特殊要求,以确保其在麻醉过程中的安全和有效性。该标准的实施将有助于保护患者和医护人员的健康和安全。

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