体外诊断（IVD）医疗设备是一类用于检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）的电气设备。这些设备在医疗诊断中起着至关重要的作用，因此其安全性至关重要。IEC 61010-2-101是一项国际标准，旨在为这些设备提供安全要求。

该标准规定了IVD医疗设备的特殊要求，以确保其在正常使用和异常情况下的安全性。其中，设备的电气安全性是最重要的方面之一。该标准规定了设备的电气部分必须符合IEC 60601-1的要求，并且必须满足以下要求：

1. 设备必须具有适当的绝缘保护，以防止电击危险。
2. 设备必须具有适当的接地保护，以防止接地故障。
3. 设备必须具有适当的过电压保护，以防止过电压危险。
4. 设备必须具有适当的电源线保护，以防止电源线故障。

此外，该标准还规定了设备的机械安全性要求。设备必须具有适当的机械保护，以防止使用者受到伤害。例如，设备必须具有适当的防护罩，以防止使用者接触到旋转部件或其他危险部件。

设备的辐射安全性也是该标准关注的重点之一。设备必须符合适用的辐射安全标准，并且必须具有适当的辐射屏蔽，以防止使用者受到辐射危险。

此外，该标准还规定了设备的环境安全性要求。设备必须能够在适当的环境条件下正常工作，并且必须具有适当的防护措施，以防止环境因素对设备造成损害。

设备的软件安全性也是该标准关注的重点之一。设备的软件必须符合IEC 62304的要求，并且必须具有适当的安全措施，以防止软件故障对使用者造成危险。

最后，该标准还规定了设备的使用者安全性要求。设备必须具有适当的标记和说明书，以确保使用者能够正确地使用设备并了解其安全性能。此外，设备必须具有适当的警告和指示，以防止使用者犯错误或受到伤害。

相关标准
- IEC 60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 62304: Medical device software - Software life cycle processes
- ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices
- IEC 61010-1: Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements
- IEC 61326-1: Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements