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医疗器械是一种用于诊断、治疗、缓解、监测或预防疾病的设备、器具、材料或其他物品。医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康和生命至关重要。因此，医疗器械的制造商和监管机构需要对医疗器械的风险进行全面的管理。

ISO 14971:2007标准提供了一种系统化的方法来管理医疗器械的风险。该标准要求制造商在医疗器械的整个生命周期中识别、评估和控制风险。这包括了医疗器械的设计、开发、生产、销售、使用和维护等各个环节。

该标准要求制造商制定风险管理计划，明确风险管理的目标、方法和程序。风险管理计划应该包括风险分析和评估、风险控制、风险评估的监控和审查等内容。风险分析和评估是风险管理的核心，制造商需要对医疗器械的潜在风险进行分析和评估，并确定风险的等级和优先级。风险控制是指采取措施来减少或消除风险，制造商需要根据风险分析和评估的结果，采取相应的控制措施来降低风险。风险评估的监控和审查是指制造商需要对风险控制措施的有效性进行监控和审查，以确保医疗器械的安全性和有效性。

ISO 14971:2007标准还要求制造商建立风险管理文件，包括风险管理计划、风险分析和评估报告、风险控制措施的实施记录等。制造商还需要对风险管理文件进行定期审查和更新，以确保风险管理的有效性和持续性。

总之，ISO 14971:2007标准为医疗器械的风险管理提供了一种系统化的方法，帮助制造商和监管机构确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的健康和生命。

相关标准：
ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求
ISO 9001:2015 质量管理体系 - 要求
ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
ISO 14644-1:2015 净化室和相关受控环境的分类
ISO 15223-1:2016 医疗器械 - 标志、标签和说明 - 一般要求