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医疗器械是一种用于诊断、治疗、缓解、监测或预防疾病的设备、器具、材料或其他物品。医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。因此，医疗器械的制造商和监管机构需要对医疗器械的风险进行全面的管理。

ISO 14971:2007标准提供了一种系统化的方法来管理医疗器械的风险。该标准要求制造商在医疗器械的整个生命周期中识别、评估和控制风险。这包括了医疗器械的设计、开发、生产、销售、使用和维护等各个环节。

该标准要求制造商制定风险管理计划，包括风险分析和评估、风险控制、风险评估的监控和审查等内容。风险分析和评估是风险管理的核心，制造商需要对医疗器械的潜在风险进行评估，并采取相应的措施来控制风险。风险控制包括了设计控制、工艺控制、使用说明书、标识和标签等方面的控制措施。

ISO 14971:2007标准还要求制造商对风险评估进行监控和审查，以确保医疗器械的风险管理计划的有效性和持续性。制造商需要对医疗器械的风险进行定期的审查和更新，以确保医疗器械的安全性和有效性。

该标准适用于所有类型的医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、注射器、植入物、药品和生物制品等。该标准还适用于医疗器械的组件、配件和附件等。

相关标准：
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
ISO 9001:2015 质量管理体系
ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的指南
ISO 11607-1:2019 医疗器械包装的材料、制造、性能和测试的要求和试验方法的指南
ISO 15223-1:2016 医疗器械标识的指南