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医疗器械是一种用于诊断、治疗、缓解、监测或预防疾病的设备、器具、材料或其他物品。医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康和生命至关重要。因此，医疗器械的制造商和监管机构需要对医疗器械的风险进行全面的管理。

ISO 14971:2007标准提供了一种系统化的方法来管理医疗器械的风险。该标准要求制造商在医疗器械的整个生命周期中进行风险管理，包括设计、开发、生产、销售、使用和维护等阶段。该标准要求制造商采取适当的措施来识别、评估和控制医疗器械的风险，以确保医疗器械的安全性和有效性。

ISO 14971:2007标准包括以下内容：

1. 风险管理的基本原则：该标准要求制造商采用系统化的方法来管理医疗器械的风险，包括风险识别、风险评估、风险控制、风险评估的监控和审查等。

2. 风险管理计划的制定：该标准要求制造商制定风险管理计划，包括风险管理的目标、范围、方法、程序和时间表等。

3. 风险分析和评估：该标准要求制造商对医疗器械的风险进行分析和评估，包括确定可能的危险、评估危险的严重程度和可能性、确定危险的来源和影响等。

4. 风险控制：该标准要求制造商采取适当的措施来控制医疗器械的风险，包括设计控制、工艺控制、使用说明书、警告标识等。

5. 风险评估的监控和审查：该标准要求制造商对医疗器械的风险评估进行监控和审查，以确保医疗器械的安全性和有效性。

除了上述内容，ISO 14971:2007标准还包括了风险管理的文件和记录、风险管理的培训和沟通、风险管理的审核和改进等内容。

相关标准：
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
ISO 9001:2015 质量管理体系
ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
ISO 14155:2020 临床试验中的医疗器械
IEC 60601-1:2012 医疗电气设备的一般要求