IEC 60601-2-39:2007
Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
发布时间:2007-11-27 实施时间:


腹膜透析是一种治疗肾脏疾病的方法,通过将透析液注入腹膜腔,利用腹膜膜的渗透作用,将体内的废物和多余的水分排出体外。腹膜透析设备是实现腹膜透析治疗的关键设备,其安全性和性能的稳定性对患者的治疗效果和生命安全至关重要。

IEC 60601-2-39:2007规定了腹膜透析设备的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保设备在正常使用条件下能够提供安全、有效和可靠的治疗。该标准的适用范围包括腹膜透析机、腹膜透析液输送系统、腹膜透析液制备设备和腹膜透析液贮存设备等。

标准规定了腹膜透析设备的基本安全要求,包括但不限于电气安全、机械安全、辐射安全、防护措施等。其中,电气安全要求包括设备的绝缘性能、接地保护、电源电压和频率等;机械安全要求包括设备的结构强度、稳定性、运动部件的安全性等;辐射安全要求包括设备的电磁兼容性、辐射电磁场等;防护措施要求包括设备的警告标识、操作说明、紧急停机装置等。

此外,标准还规定了腹膜透析设备的基本性能要求,包括但不限于设备的可靠性、稳定性、透析液的质量和稳定性等。其中,设备的可靠性和稳定性要求设备在正常使用条件下能够保持稳定的工作状态,不会出现故障或停机等情况;透析液的质量和稳定性要求透析液的成分和浓度能够保持稳定,不会对患者造成不良影响。

总之,IEC 60601-2-39:2007是一项非常重要的标准,对于保障腹膜透析设备的基本安全和基本性能具有重要意义。医疗机构和制造商应该认真遵守该标准的要求,确保腹膜透析设备的安全性和性能的稳定性,为患者提供更加安全、有效和可靠的治疗。

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