自动非侵入式血压计是医疗保健机构中常用的一种设备,用于测量患者的血压。这些设备通常由一个袖带、一个压力传感器和一个显示屏组成。袖带被包裹在患者的上臂上,压力传感器测量袖带中的压力,并将结果显示在屏幕上。自动非侵入式血压计的使用非常普遍,因此需要确保这些设备的基本安全和基本性能。
IEC 80601-2-30:2009规定了自动非侵入式血压计的特殊要求,以确保这些设备的基本安全和基本性能。该标准规定了这些设备的设计、制造和测试要求,以确保它们能够安全、准确地测量患者的血压。该标准包括以下内容:
1. 设计和制造要求:该标准规定了自动非侵入式血压计的设计和制造要求,包括设备的尺寸、重量、材料、电气安全、机械安全等方面。
2. 基本性能要求:该标准规定了自动非侵入式血压计的基本性能要求,包括测量范围、测量精度、测量时间、显示方式等方面。
3. 安全要求:该标准规定了自动非侵入式血压计的安全要求,包括电气安全、机械安全、生物相容性等方面。
4. 标识和说明书要求:该标准规定了自动非侵入式血压计的标识和说明书要求,包括设备标识、警告标识、使用说明等方面。
5. 验证和测试要求:该标准规定了自动非侵入式血压计的验证和测试要求,包括设备的性能测试、安全测试、环境测试等方面。
IEC 80601-2-30:2009的实施可以确保自动非侵入式血压计的基本安全和基本性能。这些设备的使用非常广泛,因此需要确保它们能够安全、准确地测量患者的血压。
相关标准
- IEC 60601-1:2005 医用电气设备-第1部分:一般要求
- IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备-第1-2部分:一般要求-电磁兼容性-要求和试验
- IEC 62304:2006 医疗设备软件-软件生命周期过程
- ISO 81060-2:2018 非侵入式血压计-第2部分:自动非侵入式血压计的要求
- ISO 14971:2019 医疗器械-应用风险管理的指南