IEC 60601-2-2:2009
Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
发布时间:2009-02-23 实施时间:


高频手术设备和高频手术附件是医疗电气设备的一种,用于在人体内或外进行高频手术。高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能对于患者和医护人员的安全至关重要。因此,IEC 60601-2-2:2009规定了高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能的特殊要求。

该标准要求高频手术设备和高频手术附件必须符合以下要求:

1. 基本安全要求:高频手术设备和高频手术附件必须满足基本安全要求,包括电气安全、机械安全、火灾安全、化学安全、生物安全和环境安全等方面的要求。

2. 基本性能要求:高频手术设备和高频手术附件必须满足基本性能要求,包括输出功率、输出频率、输出波形、输出模式、输出控制、输出监测等方面的要求。

3. 附件要求:高频手术设备和高频手术附件必须满足附件要求,包括手柄、电极、刀片、钳子、吸引器、灯具等方面的要求。

4. 标识和说明书要求:高频手术设备和高频手术附件必须满足标识和说明书要求,包括标识、标签、说明书、技术文件等方面的要求。

5. 电磁兼容性要求:高频手术设备和高频手术附件必须满足电磁兼容性要求,包括电磁辐射、电磁干扰、电磁感受等方面的要求。

6. 人体工效学要求:高频手术设备和高频手术附件必须满足人体工效学要求,包括人体工效学设计、人体工效学评估等方面的要求。

7. 风险管理要求:高频手术设备和高频手术附件必须满足风险管理要求,包括风险评估、风险控制、风险监测等方面的要求。

除了以上要求,IEC 60601-2-2:2009还规定了高频手术设备和高频手术附件的性能测试、安全测试、环境测试、耐久性测试等方面的要求。

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