ISO 80601-2-56:2009标准规定了临床温度计的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于测量人体温度的临床温度计,包括口腔、腋下、直肠、耳朵和额头等部位的温度计。该标准要求临床温度计必须符合以下要求:
1. 基本安全要求:临床温度计必须符合国际标准的基本安全要求,以确保患者和医护人员的健康和安全。
2. 基本性能要求:临床温度计必须符合国际标准的基本性能要求,以确保测量结果的准确性和可靠性。
3. 温度范围:临床温度计必须能够测量人体温度的范围,包括正常体温范围和发热范围。
4. 测量时间:临床温度计必须能够在合理的时间内测量出人体温度,以确保患者和医护人员的时间和精力得到充分利用。
5. 显示和记录:临床温度计必须能够清晰地显示测量结果,并能够记录测量结果,以便医护人员进行后续的分析和处理。
6. 清洁和消毒:临床温度计必须易于清洁和消毒,以确保患者和医护人员的健康和安全。
7. 校准和维护:临床温度计必须能够进行校准和维护,以确保测量结果的准确性和可靠性。
8. 标识和说明书:临床温度计必须有清晰的标识和说明书,以便医护人员正确地使用和维护临床温度计。
除了上述要求外,该标准还规定了临床温度计的其他要求,如电气安全、机械安全、环境要求等。
相关标准
ISO 80601-2-56:2009与以下标准有关:
1. ISO 80601-2-30:2011 医用电气设备-第2-30部分:对心脏监护仪和相关设备的基本安全和基本性能的特殊要求
2. ISO 80601-2-61:2011 医用电气设备-第2-61部分:对血压监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求
3. ISO 80601-2-70:2015 医用电气设备-第2-70部分:对呼吸机和相关设备的基本安全和基本性能的特殊要求
4. ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的第1部分:评价和试验
5. ISO 14971:2019 医疗器械-应用风险管理的指南