ISO 80601-2-56:2009
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
发布时间:2009-12-08 实施时间:


临床体温计是医疗机构中常用的一种医疗设备,用于测量患者的体温。为了确保临床体温计的安全和性能,国际标准化组织(ISO)发布了ISO 80601-2-56:2009标准,该标准规定了临床体温计的基本安全和基本性能的特殊要求。

该标准要求临床体温计必须符合以下基本安全要求:

1.电气安全:临床体温计必须符合相关的电气安全标准,包括电气绝缘、接地和漏电保护等。

2.机械安全:临床体温计必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用条件下不会发生机械故障。

3.生物安全:临床体温计必须符合相关的生物安全标准,包括材料的生物相容性和消毒灭菌等。

4.环境安全:临床体温计必须符合相关的环境安全标准,包括防水、防尘和防腐蚀等。

此外,该标准还要求临床体温计必须具有以下基本性能:

1.准确性:临床体温计必须具有足够的准确性,以确保测量结果的可靠性。

2.重复性:临床体温计必须具有足够的重复性,以确保在相同条件下多次测量的结果一致。

3.响应时间:临床体温计必须具有足够的响应时间,以确保在合理的时间内完成测量。

4.显示方式:临床体温计必须具有足够的显示方式,以便医护人员能够清晰地读取测量结果。

5.电源:临床体温计必须具有足够的电源,以确保在正常使用条件下能够正常工作。

除了上述基本安全和基本性能要求外,该标准还规定了临床体温计的其他要求,包括标识、使用说明、维护和保养等。

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