IEC 60601-2-28:2010
Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
发布时间:2010-03-10 实施时间:


IEC 60601-2-28:2010标准规定了医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准的要求包括以下几个方面:

1. 电气安全:该标准要求医用X射线设备必须符合相关的电气安全标准,包括IEC 60601-1:2005等。医用X射线设备必须具有适当的绝缘和接地保护,以防止电击和火灾等危险。

2. 辐射安全:该标准要求医用X射线设备必须符合相关的辐射安全标准,包括IEC 60601-1-3:2008等。医用X射线设备必须具有适当的辐射屏蔽和辐射剂量控制,以保护患者和医护人员的健康和安全。

3. 性能要求:该标准要求医用X射线设备必须具有适当的性能,包括高分辨率、高对比度、低噪声等。医用X射线设备必须能够提供准确的诊断结果,以帮助医生做出正确的诊断和治疗决策。

4. 标识和说明:该标准要求医用X射线设备必须具有适当的标识和说明,以便患者和医护人员正确使用和维护设备。标识和说明必须清晰、易于理解,并符合相关的标准和法规要求。

5. 设备维护:该标准要求医用X射线设备必须具有适当的维护程序和记录,以确保设备的安全和有效性。维护程序必须符合相关的标准和法规要求,并由经过培训和授权的人员执行。

相关标准
- IEC 60601-1:2005 医用电气设备的一般要求
- IEC 60601-1-3:2008 医用电气设备的一般要求 - 第1-3部分:辐射安全
- IEC 60601-1-8:2006 医用电气设备的一般要求 - 第1-8部分:一般要求,试验和指南,对于电气刺激和电磁兼容性
- IEC 60601-2-43:2010 医用电气设备 - 第2-43部分:放射性治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
- IEC 60601-2-54:2009 医用电气设备 - 第2-54部分:放射性治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求