ISO 80601-2-61:2011标准规定了脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准的主要目的是确保这些设备在使用时能够提供准确的血氧饱和度和脉率测量结果，并且不会对患者或操作人员造成任何危害。该标准适用于所有类型的脉搏血氧仪设备，包括便携式和固定式设备。

该标准要求脉搏血氧仪设备必须满足以下基本安全要求：

1. 设备必须符合适用的电气安全标准和EMC标准；
2. 设备必须具有防止电击的保护措施；
3. 设备必须具有防止过热的保护措施；
4. 设备必须具有防止误操作的保护措施；
5. 设备必须具有防止患者误用的保护措施；
6. 设备必须具有防止设备故障的保护措施；
7. 设备必须具有防止电磁干扰的保护措施；
8. 设备必须具有防止电池过放的保护措施。

此外，该标准还要求脉搏血氧仪设备必须满足以下基本性能要求：

1. 设备必须能够准确测量血氧饱和度和脉率；
2. 设备必须具有足够的测量范围，以适应各种患者的需求；
3. 设备必须具有足够的测量精度，以确保测量结果的准确性；
4. 设备必须具有足够的测量速度，以确保测量结果的实时性；
5. 设备必须具有足够的抗干扰能力，以确保测量结果的稳定性；
6. 设备必须具有足够的可靠性和耐用性，以确保长期使用的可靠性。

除了基本安全和基本性能要求外，该标准还要求脉搏血氧仪设备必须具有以下额外要求：

1. 设备必须具有足够的人体工程学设计，以确保患者和操作人员的舒适性和安全性；
2. 设备必须具有足够的易用性，以确保患者和操作人员能够轻松使用设备；
3. 设备必须具有足够的可维护性，以确保设备能够长期稳定运行；
4. 设备必须具有足够的数据记录和存储功能，以便于医护人员对患者的监测和治疗；
5. 设备必须具有足够的报警功能，以便于医护人员及时发现和处理异常情况。

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