IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011
Corrigendum 1 - Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
发布时间:2011-04-20 实施时间:


IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011是IEC 60601-1系列标准的一部分,是一项附属标准,适用于在家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统。该标准规定了这些设备和系统的基本安全和基本性能要求,以确保它们在使用过程中不会对患者、操作人员或其他人员造成伤害。

IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011的适用范围包括在家庭保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统,例如家庭保健设备、便携式医疗设备、家庭保健监测设备等。该标准要求这些设备和系统必须符合IEC 60601-1系列标准的基本安全和基本性能要求,并且还要满足特定的家庭保健环境的要求。

IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011规定了医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能要求,包括但不限于以下方面:

1. 设备和系统必须符合适用的国家和地区的法规和标准要求;
2. 设备和系统必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用条件下不会发生破损或倒塌等事故;
3. 设备和系统必须具有足够的电气安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生电击或火灾等事故;
4. 设备和系统必须具有足够的生物安全性能,以确保在正常使用条件下不会对患者或操作人员造成伤害;
5. 设备和系统必须具有足够的环境安全性能,以确保在正常使用条件下不会对环境造成污染或危害。

IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011还规定了医疗电气设备和医疗电气系统的基本性能要求,包括但不限于以下方面:

1. 设备和系统必须具有足够的功能性能,以满足其预期的使用目的;
2. 设备和系统必须具有足够的可靠性能,以确保在正常使用条件下不会发生故障或失效;
3. 设备和系统必须具有足够的易用性能,以确保操作人员能够正确地使用设备和系统;
4. 设备和系统必须具有足够的兼容性能,以确保与其他设备和系统的兼容性;
5. 设备和系统必须具有足够的安全性能,以确保在正常使用条件下不会对患者或操作人员造成伤害。

IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011的实施可以帮助制造商和用户确保医疗电气设备和医疗电气系统在家庭保健环境中的安全和有效使用。该标准的实施还可以促进国际贸易和技术交流,为全球医疗保健行业的发展做出贡献。

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