重症监护呼吸机是一种用于治疗呼吸衰竭的医疗设备，通常用于重症监护室、手术室和急诊室等场所。这些设备的基本功能包括提供呼吸支持、维持氧合和二氧化碳排出、调节呼吸频率和潮气量等。由于这些设备的使用场景和功能特点，其安全性和性能要求非常高。

ISO 80601-2-12:2011规定了重症监护呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准要求重症监护呼吸机必须符合以下要求：

1. 设计和制造符合医疗设备的一般要求，包括机械安全、电气安全、电磁兼容性、生物相容性等方面的要求。

2. 设计和制造符合重症监护呼吸机的特殊要求，包括呼吸支持、氧合和二氧化碳排出、呼吸频率和潮气量调节等方面的要求。

3. 设计和制造符合人体工程学要求，包括设备的尺寸、重量、操作界面、报警系统等方面的要求。

4. 设计和制造符合环境要求，包括设备的耐用性、防护等级、温度和湿度要求等方面的要求。

5. 设计和制造符合质量管理要求，包括设备的检验、测试、标识、文档等方面的要求。

此外，该标准还规定了重症监护呼吸机的使用和维护要求，包括设备的安装、操作、维护、保养、清洁和消毒等方面的要求。这些要求旨在确保重症监护呼吸机在使用过程中能够保持高水平的安全性和性能。

相关标准
ISO 80601-2-13:2011 医用电气设备-第2-13部分：呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 10651-3:1997 医用气体管道系统-第3部分：压缩空气系统
ISO 13485:2016 医疗器械-质量管理体系-要求
ISO 14971:2019 医疗器械-风险管理
IEC 60601-1:2005 医用电气设备-第1部分：一般要求