外部心脏起搏器是一种医疗电气设备，用于治疗心脏病患者的心律失常。外部心脏起搏器通过电极将电信号传输到心脏，以控制心脏的节律。IEC 60601-2-31:2008/AMD1:2011标准规定了外部心脏起搏器的基本安全和基本性能的特殊要求，以确保其在使用过程中的安全性和有效性。

该标准规定了外部心脏起搏器的设计和制造要求，包括外部心脏起搏器的电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。其中，电气安全要求包括外部心脏起搏器的绝缘、接地、电气连接和电气性能等方面；机械安全要求包括外部心脏起搏器的结构、材料、机械性能和机械耐久性等方面；生物安全要求包括外部心脏起搏器的生物相容性和生物电学性能等方面；环境安全要求包括外部心脏起搏器的防护等级、耐用性和环境适应性等方面。

此外，该标准还规定了外部心脏起搏器的基本性能要求，包括起搏器的起搏频率、起搏电流、起搏波形和起搏模式等方面。这些基本性能要求对于外部心脏起搏器的治疗效果和安全性至关重要。

总之，IEC 60601-2-31:2008/AMD1:2011标准为外部心脏起搏器的设计和制造提供了详细的要求和指导，以确保其在使用过程中的安全性和有效性。

相关标准
- IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-2-34:2011 Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source
- IEC 60601-2-40:2009 Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment
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