ISO 80601-2-13:2011标准规定了麻醉工作站的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准的适用范围包括麻醉机、呼吸机、监测设备、输液泵、氧气供应系统等。该标准的目的是确保麻醉工作站在正常使用时,能够保证患者和医护人员的安全,并能够提供必要的治疗和监测功能。
该标准要求麻醉工作站必须符合以下基本安全要求:
1. 电气安全:麻醉工作站必须符合相关的电气安全标准,包括电气绝缘、接地、漏电保护等。
2. 机械安全:麻醉工作站必须符合相关的机械安全标准,包括机械结构、运动部件、防护装置等。
3. 医疗气体安全:麻醉工作站必须符合相关的医疗气体安全标准,包括氧气、氮气、笑气等医疗气体的供应、控制、监测等。
4. 环境安全:麻醉工作站必须符合相关的环境安全标准,包括噪声、振动、温度、湿度等环境因素的控制。
此外,该标准还要求麻醉工作站必须具备以下基本性能要求:
1. 麻醉剂的控制和监测:麻醉工作站必须能够控制和监测麻醉剂的输送和浓度,以确保患者的安全。
2. 呼吸控制和监测:麻醉工作站必须能够控制和监测患者的呼吸,包括呼吸频率、潮气量、呼气末二氧化碳浓度等。
3. 循环控制和监测:麻醉工作站必须能够控制和监测患者的循环,包括心率、血压、血氧饱和度等。
4. 输液控制和监测:麻醉工作站必须能够控制和监测输液的速度和剂量,以确保患者的安全。
5. 监测和报警:麻醉工作站必须能够监测各项参数,并在出现异常情况时及时报警,以确保患者的安全。
相关标准
ISO 80601-2-12:2011 医用电气设备-第2-12部分:呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 80601-2-55:2011 医用电气设备-第2-55部分:临床环境中使用的医用电气设备的基本安全和基本性能的特殊要求
ISO 14971:2019 医疗器械-应用风险管理
IEC 60601-1:2012 医用电气设备-第1部分:一般要求
IEC 62366-1:2015 医疗器械-人机界面工程-第1部分:过程的人类因素工程