ISO 80601-2-13:2011
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
发布时间:2011-08-11 实施时间:


ISO 80601-2-13:2011标准的主要目的是确保麻醉工作站的安全和性能符合国际标准。该标准规定了麻醉工作站的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保患者和医护人员的安全。该标准包括以下内容:

1. 设备的安全性能要求:该标准规定了麻醉工作站的安全性能要求,包括电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。例如,设备必须具有防止电击、火灾和爆炸的措施,必须具有防止误操作和误用的措施,必须具有防止交叉感染的措施等。

2. 设备的基本性能要求:该标准规定了麻醉工作站的基本性能要求,包括气体流量、气体压力、气体浓度、气体温度、气体湿度等方面。例如,设备必须能够提供准确的气体流量和气体压力,必须能够控制气体浓度和气体温度,必须能够保持适当的气体湿度等。

3. 设备的使用要求:该标准规定了麻醉工作站的使用要求,包括设备的标识、说明书、维护和保养等方面。例如,设备必须具有清晰的标识和说明书,必须进行定期的维护和保养,必须进行定期的校准和检测等。

4. 设备的性能测试要求:该标准规定了麻醉工作站的性能测试要求,包括设备的稳定性、准确性、可靠性和一致性等方面。例如,设备必须能够在不同的环境条件下保持稳定的性能,必须能够提供准确的测量结果,必须能够保证长期的可靠性和一致性等。

5. 设备的质量管理要求:该标准规定了麻醉工作站的质量管理要求,包括设备的设计、生产、安装、维护和保养等方面。例如,设备必须符合国际标准和法规要求,必须进行严格的质量控制和质量管理,必须进行定期的审核和评估等。

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