医疗器械是一种特殊的产品，其安全性和有效性对患者和医护人员的健康和安全至关重要。因此，医疗器械的开发和使用必须遵循一系列严格的标准和规定。ISO/IEC GUIDE 63:2012是一份指南，旨在为医疗器械国际标准的开发和包含安全方面提供指导。

该指南适用于所有类型的医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、注射器、植入物、药品输送设备等。该指南的目的是确保医疗器械的安全性和有效性，以保护患者和医护人员的健康和安全。

该指南提供了一系列步骤和建议，以确保医疗器械国际标准中包含了必要的安全方面。这些步骤和建议包括：

1. 确定医疗器械的安全方面：在开发医疗器械国际标准之前，必须确定医疗器械的安全方面。这包括对潜在危险的识别和评估，以及确定必要的安全措施。

2. 确定安全方面的优先级：在确定医疗器械的安全方面之后，必须确定这些方面的优先级。这有助于确保在开发医疗器械国际标准时，首先考虑最重要的安全方面。

3. 确定安全方面的要求：在确定医疗器械的安全方面和优先级之后，必须确定这些方面的具体要求。这些要求应该包括必要的测试、验证和认证，以确保医疗器械的安全性和有效性。

4. 确定安全方面的验证方法：在确定安全方面的要求之后，必须确定验证这些要求的方法。这些方法应该包括必要的测试、验证和认证，以确保医疗器械的安全性和有效性。

5. 确定安全方面的监测方法：在开发医疗器械国际标准之后，必须确定监测医疗器械安全方面的方法。这些方法应该包括必要的监测和报告机制，以确保医疗器械的安全性和有效性。

总之，ISO/IEC GUIDE 63:2012为医疗器械国际标准的开发和包含安全方面提供了重要的指导。该指南的实施有助于确保医疗器械的安全性和有效性，以保护患者和医护人员的健康和安全。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 要求
- ISO 14971:2019 医疗器械 应用风险管理
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的指南 第1部分：评价和试验的总则
- ISO 15223-1:2016 医疗器械 标志的应用 第1部分：一般要求
- ISO 18562-1:2017 呼吸器具 用于呼吸气体的生物相容性评价 第1部分：评价和试验的总则