医疗器械是一种特殊的产品，其安全性和有效性对患者和医疗保健专业人员的健康和安全至关重要。因此，医疗器械的国际标准需要包含安全方面的要求。ISO/IEC GUIDE 63:2012为医疗器械国际标准的开发和包含安全方面提供了指导。

该指南的主要目的是确保医疗器械的安全性和有效性。为了实现这一目标，该指南提供了以下指导：

1. 确定医疗器械的安全性和有效性的要求；
2. 确定医疗器械的安全性和有效性的评估方法；
3. 确定医疗器械的安全性和有效性的验证方法；
4. 确定医疗器械的安全性和有效性的监测方法；
5. 确定医疗器械的安全性和有效性的改进方法。

该指南还提供了一些具体的指导，包括：

1. 确定医疗器械的使用环境和使用者；
2. 确定医疗器械的风险和危害；
3. 确定医疗器械的安全性和有效性的测试方法；
4. 确定医疗器械的标记和说明书的要求；
5. 确定医疗器械的生命周期管理要求。

该指南适用于所有类型的医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、注射器、植入物、药品输送设备等。该指南的目的是确保医疗器械的安全性和有效性，以保护患者和医疗保健专业人员的健康和安全。

相关标准
- ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 要求
- ISO 14971:2019 医疗器械 应用风险管理
- ISO 10993-1:2018 生物学评价医疗器械的一般要求
- ISO 15223-1:2016 医疗器械 标记 要求
- ISO 18562-1:2017 呼吸器具 用于呼吸气体的生物相容性评价 第1部分：总体要求