IEC 60601-2-66:2012
Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems
发布时间:2012-10-02 实施时间:
IEC 60601-2-66:2012标准的主要内容包括以下几个方面:
1. 基本安全要求
该标准规定了听力器材的基本安全要求,包括电气安全、机械安全、生物安全和环境安全等方面。其中,电气安全是最重要的一项,要求听力器材必须符合相关的电气安全标准,如IEC 60601-1等。
2. 基本性能要求
该标准规定了听力器材的基本性能要求,包括声学性能、电气性能、机械性能和可靠性等方面。其中,声学性能是最重要的一项,要求听力器材必须能够提供准确、可靠的听力测试和治疗功能。
3. 特殊要求
该标准还规定了一些特殊要求,包括对听力器材的标识、说明书、维护和保养等方面的要求。此外,还规定了听力器材的电磁兼容性要求,要求听力器材必须能够在电磁环境下正常工作,不会对周围的电气设备产生干扰。
4. 风险管理
该标准还要求听力器材制造商必须进行风险管理,对可能存在的风险进行评估和控制,确保听力器材在正常使用情况下不会对患者和操作人员造成伤害。
5. 试验方法
该标准还规定了一些试验方法,用于检验听力器材是否符合标准要求。这些试验方法包括声学性能测试、电气性能测试、机械性能测试和环境试验等。
相关标准
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- IEC 60601-2-45:2010 医用电气设备.第2-45部分:心脏起搏器
- IEC 60601-2-10:2012 医用电气设备.第2-10部分:高频外科设备
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