ISO 81060-2:2013
Non-invasive sphygmomanometers -- Part 2: Clinical investigation of automated measurement type
发布时间:2013-04-18 实施时间:


非侵入式血压计是一种用于测量人体血压的设备,通常包括一个袖带和一个测量装置。袖带被包裹在被测者的上臂上,测量装置通过袖带测量血压。自动测量型非侵入式血压计是一种自动化的设备,可以自动充气和放气袖带,并记录血压值。这种设备通常用于医疗保健机构和家庭使用。

ISO 81060-2:2013标准规定了自动测量型非侵入式血压计的临床研究的要求和方法。该标准要求进行临床研究的设备必须符合ISO 81060-1标准的要求,即在测量范围、准确性、重复性和可靠性等方面满足要求。此外,该标准还规定了以下要求:

1. 研究人员必须具有相关的医学和统计学知识,以确保研究的科学性和可靠性。

2. 研究必须在符合伦理要求的情况下进行,包括获得被测者的知情同意和保护其隐私。

3. 研究必须在符合标准的环境下进行,包括温度、湿度和噪声等方面的控制。

4. 研究必须在符合标准的袖带尺寸范围内进行,以确保测量结果的准确性和可靠性。

5. 研究必须在符合标准的测量程序下进行,包括袖带充气和放气的速度、测量间隔和测量次数等方面的控制。

6. 研究必须记录和报告测量结果,包括收缩压、舒张压和脉压等指标。

7. 研究必须对测量结果进行统计分析,以评估设备的准确性和可靠性。

总之,ISO 81060-2:2013标准规定了自动测量型非侵入式血压计的临床研究的要求和方法,以确保其测量结果的准确性和可靠性。该标准适用于医疗保健机构和制造商,以及进行非侵入式血压测量研究的人员。

相关标准
ISO 81060-1:2017 非侵入式血压计——第1部分:一般要求
ISO 81060-3:2019 非侵入式血压计——第3部分:血压计的验证
ISO 81060-4:2018 非侵入式血压计——第4部分:测试方法
ISO 81060-5:2019 非侵入式血压计——第5部分:特殊要求和试验方法
ISO 81060-6:2020 非侵入式血压计——第6部分:使用者手册