ISO TR 24971:2013标准是ISO 14971标准的应用指南，旨在为医疗器械制造商提供指导，以确保其产品在设计、开发、生产、安装和使用过程中的安全性和有效性。该标准提供了一种系统化的方法，以评估和控制医疗器械的风险，并建立和维护风险管理文件。

该标准的主要内容包括：

1. 风险管理计划的制定和实施；
2. 风险评估的方法和过程；
3. 风险控制的方法和过程；
4. 风险评估和控制的文件和记录的建立和维护；
5. 风险管理的监控和审查。

在制定风险管理计划时，制造商应考虑产品的特性、用途、环境和用户，以确定可能的风险和危害。在风险评估过程中，制造商应考虑风险的严重性、概率和可接受性，以确定是否需要采取措施来降低风险。在风险控制过程中，制造商应采取适当的措施来降低风险，例如设计改进、警告标签、使用说明书等。

制造商应建立和维护风险管理文件，包括风险管理计划、风险评估报告、风险控制计划、风险控制报告等。这些文件应包括必要的信息，例如产品描述、风险评估结果、风险控制措施、监控和审查计划等。

制造商应定期监控和审查风险管理计划的实施情况，以确保其有效性和适应性。如果需要，制造商应对风险管理计划进行修订和更新。

相关标准
ISO 14971:2019 医疗器械--应用风险管理
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ISO 9001:2015 质量管理体系--要求
IEC 60601-1:2012 医疗电气设备--第1部分：一般要求
IEC 62304:2006 医疗器械软件--软件生命周期过程