ISO TR 24971:2013标准是ISO 14971标准的应用指南，旨在为医疗器械制造商提供指导，以确保其产品在设计、开发、生产、安装和使用过程中的安全性和有效性。该标准提供了一种系统化的方法，以识别和评估潜在的危险和风险，并确定适当的控制措施，以减轻或消除这些危险和风险。

ISO TR 24971:2013标准的主要内容包括以下几个方面：

1. 风险管理计划的制定和实施
2. 风险评估和分析的方法和工具
3. 风险控制措施的选择和实施
4. 风险评估和控制的监测和审查
5. 风险管理文件的编制和维护

在制定风险管理计划时，制造商应考虑以下因素：

1. 产品的预期用途和目标受众
2. 产品的设计和制造过程
3. 产品的使用环境和条件
4. 产品的潜在危险和风险
5. 产品的监测和审查要求

在风险评估和分析方面，制造商应使用适当的方法和工具，以识别和评估潜在的危险和风险。这些方法和工具可能包括：

1. 故障模式和影响分析（FMEA）
2. 事件树分析（ETA）
3. 事件序列图（ESM）
4. 风险矩阵和风险评估矩阵

在选择和实施风险控制措施时，制造商应考虑以下因素：

1. 风险控制措施的有效性和可行性
2. 风险控制措施的成本和影响
3. 风险控制措施的优先级和时序
4. 风险控制措施的监测和审查要求

在风险评估和控制的监测和审查方面，制造商应确保其风险管理计划的有效性和可持续性。这可能包括：

1. 定期监测和审查风险管理计划的实施情况
2. 定期评估和更新风险评估和分析结果
3. 定期评估和更新风险控制措施的有效性和可行性
4. 定期评估和更新风险管理文件的编制和维护

总之，ISO TR 24971:2013标准为医疗器械制造商提供了一种系统化的方法，以确保其产品在设计、开发、生产、安装和使用过程中的安全性和有效性。制造商应根据该标准的指导，制定和实施适当的风险管理计划，以识别和评估潜在的危险和风险，并确定适当的控制措施，以减轻或消除这些危险和风险。

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