自动非侵入式血压计是一种常见的医疗设备,用于测量人体血压。该设备通过充气和放气袖带来测量血压值。IEC 80601-2-30:2009/AMD1:2013标准规定了自动非侵入式血压计的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保这些设备在正常使用和异常情况下的安全性和性能。
该标准要求自动非侵入式血压计必须符合以下要求:
1. 设备必须符合适用的国家和地区的法规和标准。
2. 设备必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用和异常情况下的安全性。
3. 设备必须具有足够的电气安全性,以确保在正常使用和异常情况下的安全性。
4. 设备必须具有足够的电磁兼容性,以确保在正常使用和异常情况下的安全性。
5. 设备必须具有足够的性能,以确保准确测量血压值。
6. 设备必须具有足够的可靠性和耐用性,以确保在正常使用和异常情况下的性能。
7. 设备必须具有足够的易用性和人体工程学,以确保在正常使用和异常情况下的安全性和性能。
此外,该标准还规定了自动非侵入式血压计的标记和说明书要求,以确保用户能够正确使用设备。
相关标准
- IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
- IEC 62304:2006 Medical device software - Software life cycle processes
- ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
- ISO 81060-2:2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type