ISO 80601-2-67:2014
Medical electrical equipment -- Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
发布时间:2014-05-14 实施时间:


ISO 80601-2-67:2014标准规定了氧气节约设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于氧气节约设备,包括氧气节约器、氧气流量计和氧气供应系统。该标准的目的是确保氧气节约设备在正常使用和异常情况下的安全和有效性。

该标准要求氧气节约设备必须符合以下要求:

1. 基本安全要求:氧气节约设备必须满足ISO 14971的风险管理要求,确保在正常使用和异常情况下的安全性。

2. 基本性能要求:氧气节约设备必须满足ISO 80601-2-12的基本性能要求,包括氧气流量、氧气浓度、氧气压力和氧气流量控制等。

3. 特殊要求:氧气节约设备必须满足ISO 80601-2-12的特殊要求,包括氧气节约器的氧气流量控制、氧气流量计的准确性和氧气供应系统的可靠性等。

此外,该标准还要求氧气节约设备必须符合以下额外要求:

1. 设备必须具有可靠的氧气流量控制功能,确保氧气流量的准确性和稳定性。

2. 设备必须具有可靠的氧气浓度控制功能,确保氧气浓度的准确性和稳定性。

3. 设备必须具有可靠的氧气压力控制功能,确保氧气压力的准确性和稳定性。

4. 设备必须具有可靠的氧气流量计,确保氧气流量的准确性和稳定性。

5. 设备必须具有可靠的氧气供应系统,确保氧气的可靠供应和安全使用。

综上所述,ISO 80601-2-67:2014是医用电气设备的国际标准,规定了氧气节约设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准的实施可以确保氧气节约设备在正常使用和异常情况下的安全和有效性。

相关标准
ISO 14971:2019 医疗器械--应用风险管理的指南和要求

ISO 80601-2-12:2020 医用电气设备--第2-12部分:基本安全和基本性能的通用要求和特殊要求

ISO 13485:2016 医疗器械--质量管理体系--要求

ISO 9001:2015 质量管理体系--要求

IEC 60601-1:2012 医用电气设备--第1部分:一般要求和基本安全和基本性能的特殊要求