ISO 80601-2-70:2015标准的适用范围包括睡眠呼吸治疗设备,这些设备用于治疗睡眠呼吸暂停综合症(sleep apnea syndrome,SAS)和其他呼吸系统疾病。睡眠呼吸治疗设备的基本原理是通过气道正压通气,保持呼吸道的通畅,防止呼吸暂停和低通气事件的发生,从而改善患者的睡眠质量和生活质量。
该标准规定了睡眠呼吸治疗设备的基本安全和基本性能要求,包括但不限于以下方面:
1. 电气安全:设备应符合相关的电气安全标准,如IEC 60601-1等。设备应具有适当的绝缘和接地保护,以确保患者和操作人员的安全。
2. 机械安全:设备应具有适当的机械结构和防护措施,以防止患者和操作人员受到机械伤害。设备应具有适当的稳定性和耐用性,以确保设备在正常使用条件下的安全和可靠性。
3. 防护等级:设备应具有适当的防护等级,以防止患者和操作人员受到电气危害和机械危害。设备应具有适当的防护措施,如防护盖、防护屏等。
4. 电磁兼容性:设备应具有适当的电磁兼容性,以防止电磁干扰对设备和患者的影响。设备应符合相关的电磁兼容性标准,如IEC 60601-1-2等。
5. 气体输送:设备应具有适当的气体输送系统,以确保气体的安全和有效输送。设备应符合相关的气体输送标准,如ISO 5356-1等。
6. 治疗效果:设备应具有适当的治疗效果,以确保患者得到有效的治疗。设备应具有适当的治疗参数和治疗模式,以满足不同患者的治疗需求。
总之,ISO 80601-2-70:2015标准规定了睡眠呼吸治疗设备的基本安全和基本性能要求,以确保设备在正常使用条件下能够提供安全和有效的治疗。该标准的实施有助于保障患者和操作人员的安全,促进睡眠呼吸治疗设备的发展和应用。
相关标准
- IEC 60601-1:2012 医用电气设备的通用要求
- IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备的电磁兼容性要求
- ISO 5356-1:2015 麻醉和呼吸设备.连接器.第1部分:气体连接器
- ISO 17510-1:2015 呼吸机.第1部分:通用要求、试验方法和标记
- ISO 80601-2-12:2020 医用电气设备.第2-12部分:呼吸机和呼吸辅助设备的基本安全和基本性能的特殊要求