ISO 80601-2-70:2015
Medical Electrical Equipment -- Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
发布时间:2015-01-12 实施时间:


ISO 80601-2-70:2015标准的适用范围包括睡眠呼吸治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准适用于治疗睡眠呼吸暂停综合症(SDB)的设备,包括连续气道正压通气(CPAP)设备、双水平气道正压通气(BiPAP)设备、自动调节正压通气(APAP)设备、呼吸机和其他相关设备。

该标准的目的是确保睡眠呼吸治疗设备在正常使用条件下的安全性和有效性。标准规定了设备的设计、制造和测试要求,以确保设备符合基本安全和基本性能的要求。标准还规定了设备的标记和说明书要求,以便用户正确使用设备。

该标准规定了睡眠呼吸治疗设备的基本安全要求,包括电气安全、机械安全、火灾安全、化学安全和生物安全。标准还规定了设备的基本性能要求,包括设备的功能、性能、可靠性、耐用性和易用性。

标准还规定了设备的标记和说明书要求。设备的标记应包括设备的名称、型号、制造商、生产日期、电气要求、使用条件、警告和注意事项等信息。说明书应包括设备的使用方法、维护方法、故障排除方法、警告和注意事项等信息。

该标准还规定了设备的测试要求。设备应进行电气安全测试、机械安全测试、火灾安全测试、化学安全测试和生物安全测试。测试应在正常使用条件下进行,以确保设备符合基本安全和基本性能的要求。

总之,ISO 80601-2-70:2015标准规定了医用电气设备中睡眠呼吸治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准的目的是确保设备在正常使用条件下的安全性和有效性,以保护患者的健康和安全。

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