IEC 61010-2-101:2015标准的主要目的是确保体外诊断（IVD）医疗设备在正常使用和异常情况下的安全性能。该标准适用于所有体外诊断医疗设备，包括用于诊断、监测、治疗、预防和研究的设备。该标准的要求包括但不限于以下几个方面：

1. 电气安全要求：该标准要求体外诊断医疗设备必须符合相关的电气安全标准，如IEC 60601-1和IEC 62304等。

2. 机械安全要求：该标准要求体外诊断医疗设备必须符合相关的机械安全标准，如IEC 60601-1和IEC 62366等。

3. 辐射安全要求：该标准要求体外诊断医疗设备必须符合相关的辐射安全标准，如IEC 60601-1-2等。

4. 软件安全要求：该标准要求体外诊断医疗设备必须符合相关的软件安全标准，如IEC 62304等。

5. 标识和说明书要求：该标准要求体外诊断医疗设备必须有清晰的标识和说明书，以便用户正确使用设备。

此外，该标准还要求体外诊断医疗设备必须符合相关的环境要求，如温度、湿度、气压等。同时，该标准还要求体外诊断医疗设备必须进行相关的安全测试和验证，以确保设备的安全性能。

相关标准
- IEC 60601-1:2018 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 62304:2015 Medical device software - Software life cycle processes
- IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
- IEC 62366:2015 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices
- ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices