IEC 60601-2-66:2015
Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems
发布时间:2015-06-26 实施时间:


听力器材和听力器材系统是医疗保健机构中常见的设备,用于诊断和治疗听力障碍。IEC 60601-2-66:2015标准规定了这些设备的基本安全和基本性能的特殊要求,以确保它们在使用过程中不会对患者和医护人员造成伤害。

该标准要求听力器材和听力器材系统必须符合以下要求:

1. 设备必须符合国家和地区的法律法规和标准要求。

2. 设备必须具有足够的机械强度和稳定性,以确保在正常使用条件下不会发生破损或倾斜。

3. 设备必须具有足够的电气安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生电击或火灾。

4. 设备必须具有足够的电磁兼容性能,以确保在正常使用条件下不会对其他设备或系统造成干扰。

5. 设备必须具有足够的人体工程学设计,以确保在正常使用条件下不会对患者或医护人员造成不适或疲劳。

6. 设备必须具有足够的性能和精度,以确保在正常使用条件下能够准确地诊断和治疗听力障碍。

7. 设备必须具有足够的可靠性和耐用性,以确保在正常使用条件下能够长期稳定地工作。

此外,该标准还规定了听力器材和听力器材系统的标识、说明书、维护和保养等方面的要求。

相关标准
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