ISO 80601-2-13:2011/AMD2:2018
Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
发布时间:2018-07-19 实施时间:


麻醉工作站是一种医疗设备,用于管理和监测患者在手术期间的麻醉。麻醉工作站通常包括气体输送系统、呼吸机、监测设备和药物管理系统等组件。这些组件必须在安全和有效的条件下协同工作,以确保患者在手术期间得到适当的麻醉。

ISO 80601-2-13:2011/AMD2:2018规定了麻醉工作站的基本安全和基本性能的特殊要求。该标准要求麻醉工作站必须符合以下要求:

1. 设计和制造必须符合相关的国家和地区法规和标准。

2. 麻醉工作站必须具有足够的结构强度和稳定性,以确保在正常使用条件下不会发生倒塌或翻转。

3. 麻醉工作站必须具有足够的电气安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生电击或火灾等危险。

4. 麻醉工作站必须具有足够的机械安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生机械故障或损坏。

5. 麻醉工作站必须具有足够的气体输送安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生气体泄漏或气体混合等危险。

6. 麻醉工作站必须具有足够的呼吸机安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生呼吸机故障或呼吸机误操作等危险。

7. 麻醉工作站必须具有足够的监测设备安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生监测设备故障或监测设备误操作等危险。

8. 麻醉工作站必须具有足够的药物管理安全性能,以确保在正常使用条件下不会发生药物管理错误或药物泄漏等危险。

除了上述基本安全要求外,该标准还规定了麻醉工作站的基本性能要求,包括气体输送性能、呼吸机性能、监测设备性能和药物管理性能等方面。

相关标准
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