一次性使用医用橡胶检查手套是医疗卫生机构中常用的一种医疗器械,用于医护人员在进行医疗操作时保护手部,防止交叉感染。为了保证医用橡胶检查手套的质量和安全性,国家制定了GB 10213-2006标准,对一次性使用医用橡胶检查手套的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存进行了规范。
一次性使用医用橡胶检查手套按照材料分为天然橡胶手套和合成橡胶手套两类。按照用途分为医用检查手套和外科手术手套两类。医用检查手套适用于医护人员在进行一般检查、护理、清洁等操作时使用;外科手术手套适用于医护人员在进行手术等高风险操作时使用。
一次性使用医用橡胶检查手套的要求包括外观质量、尺寸、物理性能、化学性能、生物相容性等方面。其中,外观质量要求手套表面光滑、无明显缺陷、无污染等;尺寸要求符合国家标准;物理性能要求手套的拉伸强度、断裂伸长率、穿刺性能等指标符合标准要求;化学性能要求手套不含有害物质,不会对人体产生不良影响;生物相容性要求手套不会对人体产生过敏反应等。
一次性使用医用橡胶检查手套的试验方法包括外观检查、尺寸测定、物理性能试验、化学性能试验、生物相容性试验等。其中,物理性能试验包括拉伸强度试验、断裂伸长率试验、穿刺性能试验等;化学性能试验包括提取物试验、残留加速试验等;生物相容性试验包括细胞毒性试验、皮肤刺激试验等。
一次性使用医用橡胶检查手套的标志应当包括生产厂家名称、产品名称、规格型号、生产日期、执行标准等信息。包装应当符合卫生要求,标注产品名称、规格型号、数量、生产日期、保质期等信息。运输和贮存应当避免阳光直射、高温、潮湿等环境,保证产品质量。
相关标准
GB 7543-2006 医用手套
GB 15979-2002 医用一次性无菌注射器
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 规范的第1部分:总则
YY/T 0691-2008 医用一次性无菌注射器