纳米磷灰石/聚酰胺复合材料是一种新型的生物医用材料，具有良好的生物相容性、生物活性和生物可降解性等特点，被广泛应用于骨修复、软骨修复、组织工程等领域。为了保证纳米磷灰石/聚酰胺复合材料的质量，提高其应用效果，制定了本标准。

本标准适用于纳米磷灰石/聚酰胺复合材料的生产和检验。本标准规定了纳米磷灰石/聚酰胺复合材料的技术要求、性能指标和检验方法。

1. 技术要求
1.1 原材料要求
纳米磷灰石/聚酰胺复合材料的原材料应符合国家相关标准或行业标准的要求。其中，聚酰胺应为无色或淡黄色透明固体，纳米磷灰石应为白色或淡黄色粉末。

1.2 制备要求
纳米磷灰石/聚酰胺复合材料的制备应符合以下要求：
（1）制备过程中应避免杂质的污染；
（2）应控制好纳米磷灰石的添加量，一般不超过聚酰胺的30%；
（3）应控制好制备温度和时间，避免过高的温度和过长的时间对材料性能的影响。

2. 性能指标
2.1 外观要求
纳米磷灰石/聚酰胺复合材料的外观应为均匀的颜色和光泽，无明显的气泡、裂纹和杂质等缺陷。

2.2 物理性能指标
纳米磷灰石/聚酰胺复合材料的物理性能指标应符合以下要求：
（1）密度：1.2-1.5 g/cm³；
（2）热稳定性：在200℃下热稳定时间应不少于2 h；
（3）吸水率：应不超过10%。

2.3 生物学性能指标
纳米磷灰石/聚酰胺复合材料的生物学性能指标应符合以下要求：
（1）细胞毒性：应符合GB/T 16886-2005的要求；
（2）溶解性：应符合GB/T 16886-2005的要求；
（3）生物相容性：应符合YY/T 0691-2008的要求。

3. 检验方法
3.1 外观检验
外观检验应在自然光下进行，检查样品表面是否有气泡、裂纹和杂质等缺陷。

3.2 物理性能检验
（1）密度检验：按GB/T 1033.1-2008的方法进行；
（2）热稳定性检验：将样品放入烘箱中，在200℃下加热2 h，取出后冷却至室温，检查样品表面是否有变色、变形等现象；
（3）吸水率检验：将样品放入恒温恒湿箱中，在25℃、相对湿度为95%的条件下放置24 h，取出后用纸巾擦干表面水分，称重后计算吸水率。

3.3 生物学性能检验
（1）细胞毒性检验：按GB/T 16886-2005的方法进行；
（2）溶解性检验：按GB/T 16886-2005的方法进行；
（3）生物相容性检验：按YY/T 0691-2008的方法进行。

相关标准
GB/T 1033.1-2008 塑料密度的测定
GB/T 16886-2005 生物学评价医疗器械的标准
YY/T 0691-2008 医用生物材料生物相容性评价方法