一、范围
本标准规定了聚乳酸热成型一次性验尿杯的分类、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于医疗机构、卫生防疫部门、体检中心等单位使用的一次性验尿杯。

二、分类和要求
1. 分类
聚乳酸热成型一次性验尿杯分为两类：普通型和加强型。

2. 要求
聚乳酸热成型一次性验尿杯应符合以下要求：
（1）外观应整洁，无明显缺陷；
（2）杯口应平整，无毛刺；
（3）杯底应平整，无明显凹陷；
（4）杯体应无渗漏；
（5）杯体应无异味；
（6）杯体应无毒性、无刺激性。

三、试验方法
1. 外观检查
对聚乳酸热成型一次性验尿杯进行外观检查，检查是否有明显缺陷、毛刺、凹陷等。

2. 渗漏试验
将聚乳酸热成型一次性验尿杯放置在水平面上，注入水至标准容量的80%处，放置5分钟，检查杯体是否有渗漏现象。

3. 异味试验
将聚乳酸热成型一次性验尿杯放置在通风处，观察是否有异味。

4. 毒性试验
将聚乳酸热成型一次性验尿杯放置在适宜的培养基中，观察是否有细胞毒性。

四、标志、包装、运输和贮存
1. 标志
聚乳酸热成型一次性验尿杯应在杯体上标注生产厂家名称、生产日期、批号、规格型号等信息。

2. 包装
聚乳酸热成型一次性验尿杯应采用无菌包装，包装应符合相关标准要求。

3. 运输
聚乳酸热成型一次性验尿杯在运输过程中应注意防潮、防震、防压。

4. 贮存
聚乳酸热成型一次性验尿杯应存放在干燥、通风、无异味的环境中，避免阳光直射和高温。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 医疗器械的生物学评价 第1部分：一般要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分：试验方法中的细胞毒性试验
GB/T 19633-2019 医疗器械包装通用要求
GB/T 19634-2019 医疗器械包装标志、标签和说明书
GB/T 19635-2019 医疗器械包装运输