GB/T 4771-2015
药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法
发布时间:2015-12-31 实施时间:2016-07-01


药用玻璃及其玻璃容器是制备药品的重要容器,其质量直接关系到药品的质量和安全性。药用玻璃及其玻璃容器在制备、储存和使用过程中,可能会与药品发生相互作用,导致药品质量的变化。因此,药用玻璃及其玻璃容器的质量控制十分重要。

本标准规定了药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法。该试验方法适用于药用玻璃及其玻璃容器的碱溶出量的测定。

试验方法如下:

1. 试验仪器和试剂

1.1 试验仪器

(1)电子天平:量程为0.1mg,分度值为0.01mg。

(2)恒温水浴:温度范围为25℃±0.5℃。

(3)恒温振荡器:振荡频率为100次/min。

(4)紫外分光光度计:波长范围为200nm~400nm。

1.2 试剂

(1)氢氧化钠(NaOH):质量分数为0.1mol/L。

(2)硝酸银(AgNO3):质量分数为0.1mol/L。

(3)硝酸(HNO3):质量分数为0.1mol/L。

2. 试验样品

试验样品应符合以下要求:

(1)药用玻璃及其玻璃容器应为清洁、无明显缺陷的样品。

(2)试验样品应经过清洗和干燥处理。

(3)试验样品应按照规定的面积和质量进行取样。

3. 试验步骤

3.1 碱溶出量的测定

(1)将试验样品放入干燥器中,在60℃±5℃下干燥至恒重。

(2)将干燥后的试验样品放入容量为100mL的三角瓶中,加入50mL的0.1mol/L NaOH 溶液,用橡胶塞封口。

(3)将三角瓶放入恒温振荡器中,振荡24h。

(4)取出三角瓶,用0.1mol/L HNO3 溶液洗涤三次,每次洗涤10mL。

(5)将洗涤液收集到50mL容量瓶中,加入2mL的0.1mol/L AgNO3 溶液,用去离子水定容至50mL。

(6)用紫外分光光度计测定洗涤液的吸光度,计算出碱溶出量。

3.2 试验结果的计算

试验结果应按照以下公式计算:

碱溶出量(mg/dm2)=(A-B)×V×1000/m

其中,A为试验液的吸光度,B为空白试验液的吸光度,V为洗涤液的体积,m为试验样品的质量。

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