药用玻璃及其玻璃容器是制备药品的重要容器,其质量直接关系到药品的质量和安全性。药用玻璃及其玻璃容器在制备、储存和使用过程中,可能会与药品发生相互作用,导致药品质量的变化。因此,药用玻璃及其玻璃容器的质量控制十分重要。
本标准规定了药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法。该试验方法适用于药用玻璃及其玻璃容器的碱溶出量的测定。
试验方法如下:
1. 试验仪器和试剂
1.1 试验仪器
(1)电子天平:量程为0.1mg,分度值为0.01mg。
(2)恒温水浴:温度范围为25℃±0.5℃。
(3)恒温振荡器:振荡频率为100次/min。
(4)紫外分光光度计:波长范围为200nm~400nm。
1.2 试剂
(1)氢氧化钠(NaOH):质量分数为0.1mol/L。
(2)硝酸银(AgNO3):质量分数为0.1mol/L。
(3)硝酸(HNO3):质量分数为0.1mol/L。
2. 试验样品
试验样品应符合以下要求:
(1)药用玻璃及其玻璃容器应为清洁、无明显缺陷的样品。
(2)试验样品应经过清洗和干燥处理。
(3)试验样品应按照规定的面积和质量进行取样。
3. 试验步骤
3.1 碱溶出量的测定
(1)将试验样品放入干燥器中,在60℃±5℃下干燥至恒重。
(2)将干燥后的试验样品放入容量为100mL的三角瓶中,加入50mL的0.1mol/L NaOH 溶液,用橡胶塞封口。
(3)将三角瓶放入恒温振荡器中,振荡24h。
(4)取出三角瓶,用0.1mol/L HNO3 溶液洗涤三次,每次洗涤10mL。
(5)将洗涤液收集到50mL容量瓶中,加入2mL的0.1mol/L AgNO3 溶液,用去离子水定容至50mL。
(6)用紫外分光光度计测定洗涤液的吸光度,计算出碱溶出量。
3.2 试验结果的计算
试验结果应按照以下公式计算:
碱溶出量(mg/dm2)=(A-B)×V×1000/m
其中,A为试验液的吸光度,B为空白试验液的吸光度,V为洗涤液的体积,m为试验样品的质量。
相关标准
GB/T 19000-2016 质量管理体系要求
GB/T 19001-2016 质量管理体系审核指南
GB/T 19002-2016 质量管理体系用语
GB/T 19003-2016 质量管理体系文件
GB/T 19004-2016 质量管理体系文件编制指南