:
模制注射剂瓶是一种常见的药品包装容器,广泛应用于医疗、制药等领域。为了保障模制注射剂瓶的质量和安全性,国家药品监督管理局制定了GB/Z 2640-2021模制注射剂瓶标准,该标准规定了模制注射剂瓶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
该标准规定了模制注射剂瓶的材料、结构、尺寸、容量、外观、性能等技术要求。其中,材料要求模制注射剂瓶应选用符合国家标准或行业标准的聚合物材料,结构要求模制注射剂瓶应具有良好的密封性和耐压性,尺寸要求模制注射剂瓶应符合国家标准或行业标准的规定,容量要求模制注射剂瓶应符合国家标准或行业标准的规定,外观要求模制注射剂瓶应无明显缺陷和污染,性能要求模制注射剂瓶应具有良好的耐药性、耐热性、耐冲击性和耐化学性等。
该标准还规定了模制注射剂瓶的试验方法和检验规则。试验方法包括外观检查、容量测定、密封性试验、耐压试验、耐热试验、耐冲击试验、耐化学试验等。检验规则包括外观检验、尺寸检验、容量检验、性能检验等。
该标准还规定了模制注射剂瓶的标志、包装、运输和贮存等内容。标志要求模制注射剂瓶应标注生产厂家、产品名称、规格型号、容量、生产日期、保质期等信息。包装要求模制注射剂瓶应采用符合国家标准或行业标准的包装材料和包装方法。运输要求模制注射剂瓶应采用符合国家标准或行业标准的运输方式和运输条件。贮存要求模制注射剂瓶应存放在干燥、通风、无异味的环境中,避免阳光直射和高温高湿环境。
综上所述,GB/Z 2640-2021模制注射剂瓶标准是保障模制注射剂瓶质量和安全性的重要规范,对于提高药品的质量和疗效具有重要意义。
相关标准:
GB/T 19633-2019注射用玻璃瓶
GB/T 14233.2-2018包装材料和容器通用规范 第2部分:容器
GB/T 16886.1-2017生物学评价 包装材料的通用规范 第1部分:总则
GB/T 16886.5-2017生物学评价 包装材料的通用规范 第5部分:可生物降解性材料
GB/T 16886.7-2017生物学评价 包装材料的通用规范 第7部分:可重复使用材料