GB/T 31746-2015
涕灭威有效成分含量的测定方法 液相色谱法
发布时间:2015-07-03 实施时间:2015-11-02
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涕灭威是一种常用的抗组胺药物,广泛应用于过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病的治疗。为了保证涕灭威制剂的质量,需要对其有效成分含量进行测定。GB/T 31746-2015《涕灭威有效成分含量的测定方法 液相色谱法》就是为了解决这一问题而制定的标准。
该标准主要包括以下内容:
1.范围:适用于涕灭威原料药、制剂和中间体的有效成分含量测定。
2.仪器设备:包括液相色谱仪、色谱柱、移液器、天平等。
3.试剂和材料:包括涕灭威参比物、甲醇、乙腈、水等。
4.样品的制备:包括涕灭威原料药、制剂和中间体的样品制备方法。
5.操作步骤:包括样品的制备、色谱条件的设置、样品的进样、色谱图的解析等。
6.计算方法:包括涕灭威有效成分含量的计算公式、结果的处理等。
7.结果的表达:包括有效成分含量的单位、精确度等。
该标准采用液相色谱法测定涕灭威有效成分含量,具有操作简便、准确度高、重现性好等优点。同时,该标准还规定了样品的制备方法、色谱条件的设置、结果的处理等细节,保证了测定结果的准确性和可靠性。
相关标准:
GB/T 31747-2015 涕灭威原料药质量规范
GB/T 31748-2015 涕灭威制剂质量规范
GB/T 31749-2015 涕灭威中间体质量规范
GB/T 31750-2015 涕灭威残留溶剂的测定方法 气相色谱法
GB/T 31751-2015 涕灭威残留溶剂的测定方法 液相色谱法