紫胶原胶是一种生物材料,主要成分为胶原蛋白。它具有良好的生物相容性和生物可降解性,被广泛应用于医用材料领域。为了保证紫胶原胶的质量和安全性,GB/T 7643-2018 紫胶原胶标准被制定出来。
该标准将紫胶原胶分为两类:医用和非医用。医用紫胶原胶应符合医用材料的相关要求,非医用紫胶原胶则不受此限制。
标准对紫胶原胶的要求包括外观、物理性质、化学性质、微生物限度、重金属含量、残留物和溶出物等方面。其中,外观要求紫胶原胶为淡黄色至淡棕色的粉末或颗粒状,无异味;物理性质要求紫胶原胶的粘度、凝胶强度、溶解时间等符合标准规定;化学性质要求紫胶原胶的pH值、水分含量、蛋白质含量等符合标准规定;微生物限度要求紫胶原胶的细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标符合标准规定;重金属含量要求紫胶原胶的铅、镉、汞、砷等重金属含量符合标准规定;残留物和溶出物要求紫胶原胶的残留物和溶出物含量符合标准规定。
标准还规定了紫胶原胶的试验方法,包括外观检查、粘度测定、凝胶强度测定、pH值测定、水分含量测定、蛋白质含量测定、微生物限度测定、重金属含量测定、残留物和溶出物测定等。
标准对紫胶原胶的检验规则、标志、包装、运输和贮存也做出了规定。其中,检验规则包括抽样、检验方法、判定原则等;标志包括产品名称、生产厂家、生产日期、批号等;包装、运输和贮存要求符合相关法律法规和标准规定。
相关标准
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GB/T 16886.2-2018 生物评价的指南 第2部分:动物实验
GB/T 16886.3-2017 生物评价的指南 第3部分:细胞毒性试验
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