GB/T 20693-2020
甲氨基阿维菌素苯甲酸盐原药
发布时间:2020-03-06 实施时间:2020-10-01


甲氨基阿维菌素苯甲酸盐原药是一种广谱抗生素,可用于治疗多种感染病。本标准旨在规范甲氨基阿维菌素苯甲酸盐原药的质量控制,保证其安全有效地使用。

一、要求
1. 外观:白色或类白色结晶性粉末。
2. 含量:不低于98.0%。
3. 水分:不超过1.0%。
4. 溶解度:在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中几乎不溶。
5. 毒性:符合国家药品标准。

二、试验方法
1. 外观:目测。
2. 含量:高效液相色谱法。
3. 水分:干燥法。
4. 溶解度:按照国家药典规定进行试验。
5. 毒性:按照国家药品标准进行试验。

三、质量控制要求
1. 生产企业应建立质量管理体系,确保产品质量符合国家标准。
2. 生产过程中应采取严格的质量控制措施,确保产品质量稳定可靠。
3. 产品应进行严格的质量检验,确保符合国家标准。

四、标志、包装、运输和贮存
1. 标志:应标明产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
2. 包装:应采用符合国家标准的包装材料,包装应符合国家标准。
3. 运输:应采取防潮、防震、防晒等措施,确保产品质量不受影响。
4. 贮存:应存放在阴凉、干燥、通风的地方,避免阳光直射和高温。

相关标准
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