一、范围
本标准适用于丙环唑原药。

二、规定
2.1 质量标准
丙环唑原药的质量应符合表1的规定。

表1 丙环唑原药质量指标

| 序号 | 指标名称 | 指标要求 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 外观 | 白色或类白色结晶粉末 |
| 2 | 含量（以干基计） | ≥98.0% |
| 3 | 水分 | ≤0.5% |
| 4 | 灰分 | ≤0.1% |
| 5 | 溶解度 | 在甲醇中的溶解度应符合表2的规定 |
| 6 | 重金属（以Pb计） | ≤10mg/kg |
| 7 | 氯离子 | ≤0.02% |
| 8 | 硫酸根 | ≤0.1% |
| 9 | 氨基甲酸酯 | ≤0.5% |
| 10 | 其他杂质 | ≤0.5% |

表2 丙环唑原药在甲醇中的溶解度

| 温度（℃） | 溶解度（g/100mL） |
| --- | --- |
| 20 | 0.5 |
| 30 | 1.0 |
| 40 | 2.0 |
| 50 | 3.0 |

2.2 检验方法
丙环唑原药的检验方法应符合表3的规定。

表3 丙环唑原药检验方法

| 序号 | 检验项目 | 检验方法 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 外观 | 视觉 |
| 2 | 含量 | 高效液相色谱法 |
| 3 | 水分 | 干燥法 |
| 4 | 灰分 | 灼烧法 |
| 5 | 溶解度 | 视觉 |
| 6 | 重金属 | 原子吸收分光光度法 |
| 7 | 氯离子 | 比色法 |
| 8 | 硫酸根 | 比色法 |
| 9 | 氨基甲酸酯 | 高效液相色谱法 |
| 10 | 其他杂质 | 高效液相色谱法 |

2.3 包装
丙环唑原药应采用密封包装，每袋净重不超过25kg。

2.4 标志
丙环唑原药的包装上应标明以下内容：
a) 产品名称；
b) 生产厂家名称和地址；
c) 生产日期或批号；
d) 净重；
e) 贮存条件。

2.5 运输和贮存
丙环唑原药应存放在阴凉、干燥、通风良好的库房中，远离火源和热源。运输过程中应防止受潮、受热、受压和混装。

相关标准
GB/T 191-2008 包装、储存和运输图形符号
GB/T 601-2018 包装通用术语
GB/T 602-2019 包装单位
GB/T 1037-2017 包装用纸和纸板
GB/T 16422.1-2019 包装材料和制品的环境适应性试验方法