裂变钼99 - 锝99m 色层发生器是一种医用放射性药品，用于核医学诊断和治疗。本标准适用于裂变钼99 - 锝99m 色层发生器的生产、检验、使用和贮存。

一、要求
1. 色层发生器应符合国家药品监督管理局颁布的《医用放射性药品质量标准》的要求。
2. 色层发生器的放射性活度应符合规定。
3. 色层发生器的化学纯度应符合规定。
4. 色层发生器的放射性污染应符合规定。
5. 色层发生器的外观应符合规定。

二、试验方法
1. 放射性活度的测定方法应符合国家药品监督管理局颁布的《医用放射性药品质量标准》的要求。
2. 化学纯度的测定方法应符合国家药品监督管理局颁布的《医用放射性药品质量标准》的要求。
3. 放射性污染的测定方法应符合国家药品监督管理局颁布的《医用放射性药品质量标准》的要求。
4. 外观的检查方法应符合国家药品监督管理局颁布的《医用放射性药品质量标准》的要求。

三、标志
1. 色层发生器应在包装上标明名称、规格、放射性活度、生产日期、有效期和生产厂家等信息。
2. 包装上应有“放射性药品”标志。

四、包装
1. 色层发生器应采用符合国家标准的包装材料。
2. 包装应符合国家药品监督管理局颁布的《医用放射性药品质量标准》的要求。

五、运输和贮存
1. 色层发生器的运输和贮存应符合国家药品监督管理局颁布的《医用放射性药品质量标准》的要求。
2. 色层发生器应存放在符合国家标准的放射性药品贮存室中。

相关标准
GB/T 13173-2009 医用放射性药品贮存室
GB/T 13174-2009 医用放射性药品质量控制
GB/T 13175-2009 医用放射性药品质量保证
GB/T 13176-2009 医用放射性药品质量管理体系
GB/T 13177-2009 医用放射性药品质量标准