GB/T 19892.3-2022
批控制 第3部分:通用和现场处方模型及表述
发布时间:2022-10-12 实施时间:2023-05-01


批控制是指对批次生产过程进行控制的一种方法,其目的是确保批次产品的质量和一致性。批控制中的处方模型是批次生产过程中的重要组成部分,它描述了批次生产过程中的控制策略、控制算法、控制参数、控制逻辑等。

本标准规定了批控制中通用和现场处方模型及表述的要求和规范。其中,通用处方模型是指适用于多个批次生产过程的处方模型,而现场处方模型是指适用于特定批次生产过程的处方模型。

通用处方模型应当具有通用性、可重用性和可扩展性。通用处方模型应当能够适用于多个批次生产过程,并且能够在不同的批次生产过程中进行重用。通用处方模型应当具有可扩展性,能够根据不同的批次生产过程进行扩展和修改。

现场处方模型应当具有针对性、可调整性和可验证性。现场处方模型应当能够针对特定的批次生产过程进行设计和调整,并且能够根据实际情况进行调整。现场处方模型应当具有可验证性,能够通过实验和测试进行验证。

本标准还规定了通用和现场处方模型的表述要求和规范。处方模型的表述应当清晰、准确、完整、可读性强,并且应当包括控制策略、控制算法、控制参数、控制逻辑等内容。

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