GB/T 18268.26-2010
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
发布时间:2011-01-14 实施时间:2011-05-01


体外诊断(IVD)医疗设备是指用于检测人体样本(如血液、尿液、唾液等)的医疗设备,其检测结果可用于诊断、预防、监测和治疗疾病。这些设备通常包括试剂盒、分析仪器、检测系统等。由于这些设备需要与人体样本进行接触,因此其电磁兼容性要求较高,以确保其在电磁环境下的准确性和可靠性。

GB/T 18268.26-2010标准规定了体外诊断医疗设备的电磁兼容性测试方法、测试条件、测试等级和测试结果的判定等内容。其中,测试方法包括辐射发射测试、辐射抗扰度测试、传导抗扰度测试和静电放电测试等。测试条件包括测试频率范围、测试电平、测试距离等。测试等级包括A级、B级和C级,分别对应于不同的电磁环境。测试结果的判定则根据设备在测试中的表现来确定。

此外,该标准还规定了体外诊断医疗设备的电磁兼容性要求,包括辐射发射限值、辐射抗扰度限值、传导抗扰度限值和静电放电限值等。这些限值的制定旨在保证体外诊断医疗设备在电磁环境下的正常工作和安全使用。

总之,GB/T 18268.26-2010标准的制定和实施,对于保障体外诊断医疗设备在电磁环境下的正常工作和安全使用具有重要意义。同时,该标准也为相关企业提供了技术规范和测试方法,有助于提高体外诊断医疗设备的质量和竞争力。

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