GB/Z 40842-2021
电子人工喉通用技术要求
发布时间:2021-10-11 实施时间:2021-10-11


电子人工喉是一种医疗器械,用于治疗喉部疾病或手术后的恢复。它是一种电子设备,可以模拟人类喉部的声带振动,产生人类声音。电子人工喉的应用范围广泛,包括喉癌、喉炎、声带麻痹等疾病的治疗和康复。

GB/Z 40842-2021 标准规定了电子人工喉的术语和定义,包括电子人工喉、电子人工喉系统、电子人工喉控制器等。同时,该标准对电子人工喉进行了分类,分为外置式电子人工喉和内置式电子人工喉两种。

在技术要求方面,该标准规定了电子人工喉的基本要求和性能要求。其中,基本要求包括电子人工喉的外观、尺寸、重量、材料、安全性等方面的要求;性能要求包括电子人工喉的声音质量、音量、音高、音色等方面的要求。

此外,该标准还规定了电子人工喉的试验方法,包括声学性能试验、电气性能试验、机械性能试验等。试验方法的目的是验证电子人工喉是否符合技术要求,并确保其安全可靠。

标志和标签是电子人工喉的重要组成部分,也是保证其质量和安全的重要手段。该标准规定了电子人工喉的标志和标签的内容和要求,包括产品名称、型号、生产厂商、生产日期、使用说明等。

最后,该标准还规定了电子人工喉的使用说明书的要求,包括使用说明书的内容、格式、语言等方面的要求。使用说明书是电子人工喉的重要配件,它能够帮助用户正确使用电子人工喉,避免误操作和事故发生。

相关标准
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GB/T 16886.5-2017 医疗器械的使用第5部分:使用说明
YY/T 0466.1-2016 医疗器械注册技术要求第1部分:一般要求
YY/T 0691-2008 医疗器械标志、标签和使用说明的通用要求
YY/T 1632-2018 医疗器械使用说明书编制规范