医院洁净室及相关受控环境应用规范是指在医院内建立洁净室及相关受控环境，以保证医疗卫生工作的质量和安全。本标准规定了医院洁净室及相关受控环境应用的总则，包括定义、分类、应用范围、术语和定义、规范性引用文件、符号和单位、洁净室及相关受控环境的分类、洁净室及相关受控环境的设计、洁净室及相关受控环境的验收、洁净室及相关受控环境的运行、洁净室及相关受控环境的维护、洁净室及相关受控环境的改造和扩建、洁净室及相关受控环境的监测和记录、洁净室及相关受控环境的紧急处理、培训和考核、文件和记录等。

本标准适用于医院内建立的洁净室及相关受控环境，包括手术室、无菌室、药品制剂室、实验室、输液室、血液制品室、生物制品室、特殊治疗室等。

本标准中的术语和定义适用于本标准的解释和应用。规范性引用文件中列出的文件，其后的所有修订单、补充单或修正单（不包括勘误单）均适用于本标准。

本标准中的符号和单位应按照国家标准的规定执行。

洁净室及相关受控环境的分类应根据其用途、洁净度要求、空气洁净度等级、压差等级、温度、湿度、照度、噪声、振动等因素进行分类。

洁净室及相关受控环境的设计应根据其用途、洁净度要求、空气洁净度等级、压差等级、温度、湿度、照度、噪声、振动等因素进行设计，并应符合国家相关标准的要求。

洁净室及相关受控环境的验收应根据其用途、洁净度要求、空气洁净度等级、压差等级、温度、湿度、照度、噪声、振动等因素进行验收，并应符合国家相关标准的要求。

洁净室及相关受控环境的运行应根据其用途、洁净度要求、空气洁净度等级、压差等级、温度、湿度、照度、噪声、振动等因素进行运行，并应符合国家相关标准的要求。

洁净室及相关受控环境的维护应根据其用途、洁净度要求、空气洁净度等级、压差等级、温度、湿度、照度、噪声、振动等因素进行维护，并应符合国家相关标准的要求。

洁净室及相关受控环境的改造和扩建应根据其用途、洁净度要求、空气洁净度等级、压差等级、温度、湿度、照度、噪声、振动等因素进行改造和扩建，并应符合国家相关标准的要求。

洁净室及相关受控环境的监测和记录应根据其用途、洁净度要求、空气洁净度等级、压差等级、温度、湿度、照度、噪声、振动等因素进行监测和记录，并应符合国家相关标准的要求。

洁净室及相关受控环境的紧急处理应根据其用途、洁净度要求、空气洁净度等级、压差等级、温度、湿度、照度、噪声、振动等因素进行紧急处理，并应符合国家相关标准的要求。

医院应对洁净室及相关受控环境的操作人员进行培训和考核，并应建立相应的文件和记录。

相关标准
GB/T 14233.1-2008 环境条件与试验程序用术语 第1部分：环境条件
GB 50073-2013 医院建筑设计规范
GB 50333-2013 医院洁净室设计规范
GB/T 16297-1996 空气洁净度检测方法
GB/T 17619-1998 空气洁净度分类