X射线计算机断层成像(CT)是一种常用的医学影像检查技术,可以提供高分辨率的三维影像,对于疾病的诊断和治疗具有重要的意义。然而,由于CT检查需要使用X射线,因此存在一定的辐射风险。为了保障患者和医护人员的安全,需要对CT设备进行安全检查。GB/T 37128-2018 X射线计算机断层成像安全检查系统技术要求就是为了规范CT安全检查系统的技术要求,保障CT检查的安全性。
本标准规定了CT安全检查系统的基本要求,包括系统的组成、功能、性能指标、安全性能、环境适应性、可靠性、维护性、人机工程学要求等方面的内容。其中,系统的组成包括硬件和软件两个方面,硬件包括X射线发生器、探测器、计算机等设备,软件包括图像重建算法、图像处理软件等。系统的功能包括图像采集、图像重建、图像处理等。性能指标包括空间分辨率、对比度分辨率、噪声等。安全性能包括辐射剂量、辐射安全、电磁兼容等。环境适应性包括温度、湿度、气压等。可靠性包括设备的稳定性、故障率等。维护性包括设备的易用性、维修性等。人机工程学要求包括设备的人性化设计、操作界面的友好性等。
本标准还规定了CT安全检查系统的测试方法和测试要求。测试方法包括性能测试、安全性测试、环境适应性测试、可靠性测试、维护性测试等。测试要求包括测试环境、测试设备、测试人员等。
本标准适用于CT安全检查系统的设计、制造、安装、调试、维护和检测等环节。同时,本标准也适用于CT安全检查系统的使用单位和检测机构。
相关标准
GB/T 19042-2003 医用电子设备安全通用要求
GB/T 19044-2016 医用电子设备电磁兼容要求和试验方法
GB/T 19045-2016 医用电子设备环境试验方法
GB/T 19046-2016 医用电子设备可靠性试验方法
GB/T 19047-2016 医用电子设备维护要求和试验方法